Клиничка испитивања су од виталног значаја као основа за развој сигурних и ефикасних лекова, али могу бити спора и скупа. Оптерећење пацијената такође може бити велико – време потребно за путовање до локације може бити дуго (чак 70% пацијената може живети два или више сати удаљено од клиничког места), а ово може да се погорша када локације нису у близини траса јавног превоза. Време путовања, у комбинацији са временом проведеним на клиници за посете, може довести до одсуства са посла или школе, или проблема са обавезама неге. Постоје препреке које утичу на приступ студији за старије људе, људе са неуродиверзитетом, људе из ЛГБТКИА+ заједнице и људе из етнички миноризованих група. Све ово може утицати на запошљавање и задржавање. [1-5]
Једно од решења за ово би могло бити виртуелно клиничко испитивање, познато и као удаљено, дигитално, децентрализовано или испитивање без места. Они имају потенцијал да учине процес развоја лекова ефикаснијим, инклузивнијим и више усредсређеним на пацијенте, као и да прошире географску област из које се пацијенти могу бирати. [5, 6]
Виртуелна клиничка испитивања се спроводе на даљину, при чему се подаци прикупљају од пацијената где год да се налазе, а не на одређеном месту клиничког испитивања. Подаци се прикупљају на различите начине, укључујући платформе за телемедицину и носиве уређаје и сензоре. [1]
Предности виртуелних клиничких испитивања
Виртуелна клиничка испитивања могу да прикупе податке на било којој одабраној локацији. Ово може побољшати запошљавање и задржавање тако што ће смањити терет путовања за пацијенте, посебно за старије људе, људе са проблемима кретања и људе који живе на селу, и избегавајући време изгубљено на послу или образовању. То што не морају да путују од куће такође може помоћи људима са неуродиверзитетом, људима из ЛГБТКИА+ заједнице који се плаше дискриминације и људима који сматрају да их њихова раса, култура или религија искључују из студија. [2, 3, 7]
Уклањањем приступних баријера, виртуелноклиничкииспитивања могу омогућити истраживачима приступ широј и разноврснијој популацији. Ово ствара богатији и робуснији скуп података који ближе одражава популацију која ће примити лек када стигне на тржиште. [6, 8]
Виртуелна клиничка испитивања могу смањити трошкове за спонзоре, тако што ће укинути потребу за надокнадом путних трошкова учесника, смањити трошкове локације и особља, убрзати упис и убрзати прикупљање података. Побољшањем регрутовања и задржавања, они такође смањују ризик да ће суђења бити поновљена због недостатка учесника. [6]
Изазови виртуелних клиничких испитивања
Међутим, постоје изазови за виртуелна испитивања, али планирањем се они могу превазићи. Виртуелна клиничка испитивања која захтевају од пацијената да користе технологију или приступ интернету могу искључити људе који живе у удаљеним областима са лошим сигналом, немају мобилне уређаје као што су паметни телефони или таблети или који имају ниску технолошку писменост. Дигитални јаз се може премостити пружањем уређаја и интернет услуга, било директно пацијентима или кроз партнерство са центрима заједнице или локалним библиотекама. Спонзор испитивања може учесницима у испитивању обезбедити едукацију и обуку и обезбедити да учесници могу да приступе служби за помоћ ради пружања додатне подршке. [7, 8]
Постоје изазови везани за податке у вези са виртуелним клиничким испитивањима, а организације које улазе у ову област морају бити свесне тога и осигурати да имају одговарајуће обучено особље или спољне консултанте. Виртуелна клиничка испитивања производе податке у великим количинама, а то захтева вештине у руковању подацима и анализи, као и у стандардизацији података на дигиталним платформама и уређајима. [6]
Квалитет података се не може контролисати тако блиско као у клиничком испитивању на лицу места – на пример, пацијент можда не носи уређај правилно, или се снабдевање подацима може прекинути ради пуњења или ако га треба уклонити ради туширања или купања. Пацијенти такође могу заборавити да пренесу информације о узимању других лекова. [6, 7] Ово се мора узети у обзир у анализи података.
Подаци из клиничких испитивања су веома осетљиви, и са пословне и са етичке перспективе. Компаније које користе виртуелна клиничка испитивања треба да обезбеде да су записи анонимизовани и да се спроводе редовне провере безбедности. Едукација пацијената о приватности података и начину на који се њихови подаци користе помоћи ће да се изгради поверење. [8]
Недостатак интеракције лицем у лице и захтеви за уносом података или сензорима за ношење могу учинити виртуелна клиничка испитивања изазовним за учеснике. Организације које воде испитивања треба да остану свесне дигиталног замора и да раде на одржавању ангажовања. [6]
Пошто су виртуелна клиничка испитивања још увек релативно нова, неки регулаторни органи можда неће бити вољни да прихвате податке из мање традиционалних крајњих тачака или извора. Ово се, међутим, мења; на пример, у децембру 2023. америчка администрација за храну и лекове (ФДА) издала је смернице о дигиталним здравственим технологијама за даљинско прикупљање података за индустрију и истраживаче. [9] Компаније могу да помогну у процесу фокусирањем на смернице и најбољу праксу. Блиска сарадња са регулаторним органима не само да помаже компанијама да остану на правом путу, већ им омогућава и да помогну у обликовању будућег развоја смерница. [8]
Носиви уређаји и сензори
Носиви уређаји омогућавају истраживачима да прикупљају податке током дужих временских периода, а да пацијенти не морају да присуствују месту клиничког испитивања. Променљиве које се могу мерити укључују откуцаје срца, обрасце спавања, брзину дисања, температуру, ниво кисеоника, крвни притисак, глукозу у крви и нивое активности. Они такође могу да мере акције специфичне за одређенеклиничкииспитивања, на пример, пацијенти који се чешу у сну у студији о екцему. [7, 8, 10]
Носиви уређаји, међутим, ризикују да их користи неко други, а не учесник у испитивању, али истраживачи то могу заобићи тако што ће захтевати континуирано прикупљање података или идентификовати кориснике путем биометријских карактеристика. [7]
Телемедицинске платформе
Пандемија ЦОВИД-19 покренула је шире прихватање телемедицине, која користи електронске информационе и комуникационе технологије да подржи здравствену заштиту ван клинике или болнице. Телемедицинске платформе омогућавају особљу за клиничко испитивање да се пријави са пацијентима и да даљински врши процене, на пример целокупни изглед, брзину дисања, когнитивне промене и промене на кожи. [11, 12]
Хибридна испитивања
Нека испитивања могу бити превише сложена за потпуно виртуелна испитивања и можда ће требати редовне посете клиници. И даље је могуће учинити делове студије виртуелним, како би се смањио терет за пацијенте уз одржавање блиског контакта са местом испитивања. [8]
Иако виртуелна клиничка испитивања имају изазова, њих могу надмашити њихове предности: нижа цена, бржи резултати и лакше запошљавање, као и већа погодност за пацијенте. Они ће наставити да се развијају и мењају и помоћи ће компанијама да брже донесу нове третмане пацијентима уз обезбеђивање безбедности.
Референце
1. Националне академије наука, инжењерства и медицине, Одсек за здравље и медицину, Одбор за политику здравствених наука и Форум за откривање, развој и превођење лекова, Виртуелна клиничка испитивања: Изазови и могућности: Зборник радова са радионице, ур. Ц. Схоре, Е. Кхандекар и Ј. Алпер. 2019, Вашингтон (ДЦ).
2. Елвидге, С., Куееринг клиничка истраживања. Блог Пеаквордс: Писање о науци, 27. март 2024. Доступно на: хттпс://ввв.пеаквордс.цом/тхе-блог-вритинг-абоут-сциенце/куееринг-цлиницал-ресеарцх.
3. Елвидге, С., Зашто је различита заступљеност у клиничким истраживањима важна. Фармацеутски извори: Поглед на биофарма индустрију, 19. март 2024. Доступно на: хттпс://ввв.пхармасоурцес.цом/индустриинсигхтс/вхи-диверсе-репресентатион-ин-цлиницал-р-76347.хтмл.
4. Адамс, Б., Санофи покреће нову понуду виртуелних тестирања са Сциенце 37. Фиерце Биотецх, 2. март 2017. Доступно на: хттпс://ввв.фиерцебиотецх.цом/цро/санофи-лаунцхес-нев-виртуал-триалс-офферинг -наука-37.
5. Ранганатхан, П., Р. Аггарвал, и ЦС Прамесх, Виртуелна клиничка испитивања. Перспецт Цлин Ре, 2023. 14(4): стр. 203-206.
6. Статистички консултантски тим, све што треба да знате о виртуелним клиничким испитивањима. Блог Куантицате, 12. април 2024. Доступно на: хттпс://ввв.куантицате.цом/блог/виртуал-триалс.
7. Миттермаиер, М., КП Венкатесх, и ЈЦ Кведар, Дигитална здравствена технологија у клиничким испитивањима. НПЈ Дигит Мед, 2023. 6(1): стр. 88.
8. Штабни писац, Како виртуелна клиничка испитивања револуционишу здравствена истраживања. ОбвиоХеалтх блог, 13. јул 2023. Доступно на: хттпс://ввв.обвиохеалтх.цом/ресоурцес/хов-виртуал-цлиницал-триалс-аре-револутионизинг-хеалтх-ресеарцх.
9. ФДА, Дигиталне здравствене технологије за даљинско прикупљање података у клиничким истраживањима: Упутство за индустрију, истраживаче и друге заинтересоване стране. Министарство здравља и људских служби САД; Управа за храну и лекове; Центар за евалуацију и истраживање лекова (ЦДЕР); Центар за процену и истраживање биологије (ЦБЕР); Центар за апарате и радиолошко здравље (ЦДРХ); Онколошки центар изврсности (ОЦЕ). 2023. Доступно на: хттпс://ввв.фда.гов/медиа/155022/довнлоад.
10. Иланчеран, М., Употреба носивих и сензорских апликација у клиничким испитивањима је у процвату. Цлиницал Леадер, 26. октобар 2021. Доступно на: хттпс://ввв.цлиницаллеадер.цом/доц/усе-оф-веарабле-анд-сенсор-апплицатионс-ин-цлиницал-триалс-ис-бооминг{13}}.
11. Цхианг, А. и РС Хербст, Како телемедицина може трансформисати клиничка истраживања и праксу. АСЦО Пост, 25. децембар 2022. Доступно на: хттпс://асцопост.цом/иссуес/децембер-25-2022/хов-телемедицине-цан-трансформ-цлиницал-ресеарцх-анд-працтице/.
12. Комитет Института за медицину (САД) за евалуацију клиничких примена телемедицине, Телемедицина: Водич за процену телекомуникација у здравственој заштити, ур. МЈ Фиелд. 1996, Вашингтон (ДЦ).
О аутору:
Сузанне Елвидге
Са седиштем на северу Енглеске, Сузан Елвиџ је слободни медицински писац са 30-годишњим искуством у новинарству, писању прилога, издаваштву, комуникацијама и ПР-у. Написала је прилоге и вести за низ публикација, укључујући БиоПхарма Диве, Пхармацеутицал Јоурнал, Натуре Биотецхнологи, Натуре БиоПхарма Деалмакерс, Натуре ИнсидеВиев и друге публикације Натуре, да споменемо само неке. Такође је написала детаљне извештаје и е-књиге о низу тема о индустрији и болестима за ФирстВорд, ПхармаСоурцес и ФиерцеМаркетс. Сузанне је постала слободњак 2006. године и пише о фармацији, здравству потрошача и медицини, као и здравственој, фармацеутској и биотехнолошкој индустрији, за индустрију, науку, професионалну здравствену заштиту и публику пацијената.