Левофлоксацин хидрохлорид (ЦАС бр.: 177325-13-2) – Флуорокинолонски антибактеријски лек широког спектра за системске инфекције
Као професионални добављач антибактеријских активних састојака фармацеутског{0}}класа, ми обезбеђујемо високо-левофлоксацин хидрохлорид високе чистоће који је стриктно у складу са глобалним стандардима фармакопеје (УСП, ЕП, БП, ЦП). Трећа-генерација флуорохинолона, то је активни (С)-енантиомер офлоксацина-који нуди побољшану потенцију, шири антибактеријски спектар и мању токсичност у поређењу са рацемским офлоксацином. Широко се користи ухумана медициназа лечење тешких бактеријских инфекција респираторног тракта, уринарног тракта, коже и меких ткива, као и код одабранихветеринарска праксаза кућне љубимце-што га чини кључним средством у борби против{1}}резистентних бактеријских патогена.
Основне информације о производу
| Ставка | Детаљи |
|---|---|
| Назив производа | Левофлоксацин хидрохлорид (Левофлоксацин ХЦл) |
| ЦАС бр. | 177325-13-2 |
| Синоними | (С)-(-)-9-флуоро-2,3-дихидро-3-метил-10-(4-метил-1-пиперазинил)-7-оксо-7Х-пиридо[1,2,3-де]-1,4-бензоксазин-6-карбоксилна киселина монохидрохлорид; Левакуин® (бренд за људске формулације) |
| Молецулар Формула | Ц₁₈Х₂₀ФН₃О₄·ХЦл |
| Молецулар Веигхт | 415.83 |
| Изглед | Бијели до бледо жути кристални прах; Без мириса или са благим карактеристичним мирисом |
| Спецификација | - Пхармацеутицал Граде: Чистоћа већа или једнака 99,0% (ХПЛЦ); Анализа (као левофлоксацин) 98,0%–102,0%; Специфична оптичка ротација [ ]²⁰Д -103 степени до -111 степени (у води, ц=0.5); Губитак при сушењу Мањи или једнак 0,5%; Остатак при паљењу Мањи или једнак 0,1%; Тешки метали (Пб мање или једнако 10ппм, Хг мање или једнако 1ппм, Цд мање или једнако 1ппм); Преостали растварачи (метанол мањи или једнак 300ппм, ацетон мањи или једнак 500ппм) |
| Тачка топљења | 218–222 степени (са разлагањем) |
| Растворљивост | Слободно растворљив у води (већи или једнак 100 г/Л на 25 степени); Растворљив у метанолу, етанолу; Слабо растворљив у ацетону; Нерастворљив у хлороформу, етру |
| Услови складиштења | Чувати у хладном (15–25 степени), сувом, лагано-заштићеном контејнеру; Запечаћено да спречи апсорпцију влаге и фотодеградацију (структура флуорохинолона је осетљива на светлост-); Рок употребе: 36 месеци за фармацеутску класу, 24 месеца за ветеринарску |
Основне функције и механизам деловања
Левофлоксацин хидрохлорид ЦАС 177325-13-2 делујебактерицидни ефекатселективном инхибицијом два кључна бактеријска ензима:ДНК гираза (топоизомераза ИИ)итопоизомераза ИВ-и критични за репликацију ДНК бактерија, транскрипцију, поправку и сегрегацију хромозома. Његова (С)-енантиомера структура се чвршће везује за ове ензиме од (Р)-енантиомера (налази се у рацемском офлоксацину), што резултира:
Повећана потенција: 2-8 пута активнији од офлоксацина против грам-негативних бактерија (нпр.Есцхерицхиа цоли, Псеудомонас аеругиноса) и грам{0}}позитивне бактерије (нпр.Стапхилоцоццус ауреус, Стрептоцоццус пнеумониае).
Широки спектар: Активан против аеробних грам{0}}негативних и грам-позитивних патогена, као и атипичних патогена (нпр.Мицопласма пнеумониае, Цхламидопхила пнеумониае) и микобактерије (нпр.Мицобацтериум туберцулосис).
Пост{0}}антибиотски ефекат (ПАЕ): Сузбија поновни раст бактерија 2–6 сати након што нивои лека падну испод минималне инхибиторне концентрације (МИЦ), што омогућава дозирање једном-дневно.
Основне апликације
1. Хуман Пхармацеутицал Фиелд
Левофлоксацин хидрохлорид ЦАС 177325-13-2 је одобрен за лечењеумерене-до-тешке бактеријске инфекције(не за благе инфекције или вирусне болести попут прехладе/грипа) где је потребна орална или парентерална терапија:
1.1 Инфекције респираторног тракта
Пнеумонија стечена{0}}у заједници (ЦАП): Третира ЦАП узрокованС. пнеумониае(укључујући сојеве{0}}отпорне на пеницилин),М. пнеумониае, илиХ. инфлуензае. Орална/ИВ доза: 500 мг једном дневно током 7-14 дана, или 750 мг једном дневно током 5 дана (кратки-терапија за бржи опоравак).
Болничка{0}}упала плућа (ХАП): Ефикасан против ХАП изазваногП. аеругиносаили осетљив на метицилин{0}}С. ауреус(МССА). ИВ доза: 750 мг једном дневно током 7-14 дана, прилагођено функцији бубрега.
Акутни бактеријски синуситис: Лечи инфекције које не реагују на антибиотике прве{0}} линије (нпр. амоксицилин). Орална доза: 500 мг једном дневно током 10-14 дана или 750 мг једном дневно током 5 дана.
1.2 Инфекције уринарног тракта (УТИ)
Компликоване УТИ и пијелонефритис: Лечи тешке инфекције бубрега или уринарног тракта узроковане -резистентним на више лековаЕ. цолиилиКлебсиелла пнеумониае. Орална/ИВ доза: 750 мг једном дневно током 5 дана, или 500 мг једном дневно током 10-14 дана.
Некомпликоване УТИ: Орална доза: 250 мг једном дневно током 3 дана (кратки-терапија за смањење ризика од резистенције).
1.3 Инфекције коже и меких ткива
Целулитис, апсцеси и инфекције рана: Лечи инфекције изазванеС. ауреус(МССА) илиСтрептоцоццус пиогенес. Орална/ИВ доза: 750 мг једном дневно током 7-10 дана, уз хируршки дебридман ако је потребно.
1.4 Друге инфекције
туберкулоза (ТБ): Користи се као средство-друге линије за туберкулозу{1}}резистентну на лекове (у комбинацији са другим лековима против туберкулозе). Доза: 500-750 мг једном дневно током 6-12 месеци.
Атипичне патогене инфекције: ТреатсЛегионелла пнеумопхила(Легионарска болест) илиЦхламидиа трацхоматис(уретритис). ИВ/орална доза: 500 мг једном дневно током 7-14 дана.
2. Ветеринарска област (домаће животиње)
је одобрен запси(не мачке-висок ризик од токсичности ретине) за лечење бактеријских инфекција:
Инфекције коже паса (пиодерма): УзрокованоСтапхилоцоццус псеудинтермедиус. Орална доза: 5-10 мг/кг телесне тежине једном дневно током 7-14 дана.
Инфекције уринарног тракта код паса: УзрокованоЕ. цолиилиКлебсиелласпп. Орална доза: 5–10 мг/кг једном дневно током 7–10 дана, уз праћење културе урина-.
Контраиндикације: Никада не користите код мачака, трудних паса/дојиља или паса са већ-постојећим бубрежним обољењем или нападима (смањује праг напада).
Осигурање квалитета и безбедности
Као широко коришћени флуорокинолон са строгим захтевима ефикасности и безбедности, ЦАС 177325-13-2 подлеже ригорозној контроли квалитета:
1. Производња и контрола чистоће
Синтеза: Произведен хиралном синтезом (да би се изоловао активни (С)-енантиомер) или раздвајањем рацемског офлоксацина, праћено хидрохлорисањем и рекристализацијом. Строга контрола енантиомерне чистоће обезбеђује (С)-енантиомер већи или једнак 99,5% (неактиван (Р)-енантиомер мањи или једнак 0,5%).
Усклађеност са ГМП: Произведено у чистим просторијама разреда Ц/Д (према смерницама ИЦХ К7) за фармацеутску класу, са аутоматизованим процесима да би се избегла унакрсна-контаминација и обезбедила униформност серије.
2. Свеобухватни протокол тестирања
| Тест Итем | Метод | Критеријум прихватања |
|---|---|---|
| Пурити & Ассаи | ХПЛЦ (Ц18 колона, 293 нм детекција) | Чистоћа већа или једнака 99,0%; Тест 98,0%–102,0% |
| Енантиомерна чистоћа | Хирална ХПЛЦ (колона на бази полисахарида{0}}) | (С)-енантиомер Већи или једнак 99,5%; (Р)-енантиомер Мање или једнако 0,5% |
| Сродне супстанце | ХПЛЦ (градијент елуције) | Појединачна нечистоћа Мања или једнака 0,2%; Укупне нечистоће мање или једнако 0,5% |
| Тешки метали | ИЦП-МС (индуктивно спрегнута плазма-масена спектрометрија) | Пб Мање или једнако 10ппм, Хг Мање или једнако 1ппм, Цд Мање или једнако 1ппм |
| Резидуални растварачи | ГЦ (узорковање простора испред, ФИД детектор) | Растварачи класе 2 Мањи или једнаки 500ппм; Растварачи класе 1 нису откривени |
| Стерилност (ињекција) | Метода мембранске филтрације | Нема раста бактерија/гљивица |
| Стопа растварања (таблете) | УСП Аппаратус ИИ (метода лопатице, пХ 6,8 пуфер) | Веће или једнако 80% растворено за 30 минута |
3. Безбедносни подсетници
Људска употреба:
Контраиндикације: Преосетљивост на флуорокинолоне; историја руптуре тетива; деца<18 years (risk of articular cartilage damage); pregnancy/lactation (Category C-potential fetal risk).
Нежељени ефекти: Уобичајени нежељени ефекти укључују мучнину, дијареју и главобољу. Ретки, али озбиљни ризици: руптура тетива (посебно код старијих особа или корисника кортикостероида), продужење КТ интервала (избегавати код пацијената са срчаним обољењима) и периферна неуропатија (прекинути ако се јави утрнулост/пецкање).
Упозорење о отпору: Избегавајте прекомерну употребу (нпр. код вирусних инфекција) да бисте спречили појаву сојева отпорних на левофлоксацин- (нпр.Е. цоли, К. пнеумониае).
Ветеринарска употреба:
Период повлачења: Пси (-животиње које се не хране): Нема каренце; избегавајте употребу у-животињама за производњу хране (нпр. говеда, свиње) да бисте спречили ризик од остатака.
Сарадња и контакт
Ми испоручујемо левофлоксацин хидрохлорид у више класа и формулација како бисмо задовољили различите потребе:
Пхармацеутицал Граде: Сирови прах за оралне таблете, капсуле и ИВ ињекције (1 кг–100 кг по наруџбини).
Ветеринари Граде: Прашак за оралне формулације за псе (10кг–500кг по поруџбини; месечни производни капацитет од 1200кг).
Услуге{0}}са додатом вредношћу обухватају:
Пружање ДМФ-а (Мастер Филе) и ЦЕП-а (Цертификат о подобности) за фармацеутске-производе за подршку регистрацији у ЕУ, САД и Азији.
Прилагођена обрада: Микронизација (за равномерно растварање у таблетама) или течни концентрати (за ИВ формулације).
Техничко упутство: Прилагођавање дозе за оштећење бубрега (употреба код људи) и стратегије управљања резистенцијом.
Ако сте произвођач лекова, предузеће за ветеринарске лекове или компанија за генеричке лекове, контактирајте нас за детаљну сарадњу:
Контакт информације:
Емаил: sales@huarongpharma.com
Телефон/ВхатсАпп: +86 13751168070
Придржавамо се принципа „усаглашености квалитета, циљане терапије и одговорне употребе“ и радујемо се партнерству са глобалним предузећима за здравствену заштиту и здравље животиња!
Popularne oznake: Левофлоксацин хидрохлорид ЦАС 177325-13-2, Кина Левофлоксацин хидрохлорид ЦАС 177325-13-2 произвођачи, добављачи
