Амикацин сулфат (ЦАС бр.: 39831-55-5) - Аминогликозидни антибактеријски лек за тешке грам-негативне инфекције
Као професионални добављач фармацеутских{0}}антибактеријских активних састојака, ми обезбеђујемо амикацин сулфат високе{1}}чистоће који је стриктно у складу са глобалним стандардима фармакопеје (УСП, ЕП, БП, ЦП). Полу-синтетички аминогликозидни антибиотик добијен од канамицина А, испољава снажно бактерицидно деловање против -резистентних на више лекова грам{{5}негативних бактерија-, укључујући сојеве отпорне на друге аминогликозиде (нпр. гентамицин, тобрамицин). Првенствено се користи ухумана медициназа лечење инфекција{0}}опасних по живот и у одабранимветеринарска праксаза стоку и кућне љубимце, служећи као критични агенс „последње линије“ против-резистентних патогена на лекове.
Основне информације о производу
| Ставка | Детаљи |
|---|---|
| Назив производа | Амикацин сулфат |
| ЦАС бр. | 39831-55-5 |
| Синоними | О-3-Амино-3-деокси- -Д-глукопиранозил-(1→6)-О-[6-амин о-6-деокси- -Д-глукопиранозил-(1→4)]-Н¹-(4-амино-2-хидроксибутаноил)-2-деокси-Д-стрептамин сулфат; Амикин® (бренд за људске формулације) |
| Молецулар Формула | Ц₂₂Х₄₃Н₅О₁₃·нХ₂СО₄ (обично 2:1 сулфатна со, молекулска тежина ~781,7) |
| Молецулар Веигхт | ~781,7 (за сулфатну со 2:1) |
| Изглед | Бели до скоро{0}}бели кристални прах или хигроскопне грануле; Без мириса |
| Спецификација | - Пхармацеутицал Граде: Чистоћа већа или једнака 95,0% (ХПЛЦ); Тест (као амикацин) 690–770 уг/мг (на бази безводне,-без сулфата); Губитак при сушењу Мањи или једнак 7,0%; Остатак при паљењу 19,0%–23,0% (садржај сулфата); Тешки метали (Пб мање или једнако 10ппм, Хг мање или једнако 1ппм, Цд мање или једнако 1ппм); Ендотоксин мањи или једнак 0,3 ЕУ/мг (за ињекције) |
| Тачка топљења | >250 степени (са разлагањем) |
| Растворљивост | Слободно растворљив у води (већи или једнак 500 г/Л на 25 степени); Слабо растворљив у метанолу; Практично нерастворљив у етанолу, ацетону, хлороформу |
| Услови складиштења | Чувати у хладном (15–25 степени), сувом, лагано-заштићеном контејнеру; Запечаћено да спречи апсорпцију влаге (хигроскопно) и деградацију; Избегавајте контакт са јаким киселинама/базама; Рок употребе: 36 месеци за фармацеутску класу, 24 месеца за ветеринарску |
Основне функције и механизам деловања
ЦАС #39831-55-5 врши абактерицидни ефекатциљањем на бактеријски рибозом-ометајући синтезу протеина, што је неопходно за раст и опстанак бактерија:
Рибосоме Биндинг: Амикацин се неповратно везује за 30С подјединицу бактеријског рибозома, посебно циљајући 16С рРНА.
Поремећај синтезе протеина: Ово везивање блокира два критична корака:
Покретање синтезе протеина (спречава формирање комплекса рибозома-мРНК-тРНК).
Лектура новосинтетизованих протеина (доводи до производње не-функционалних, токсичних протеина).
Бактеријска смрт: Акумулација -нефункционалних протеина и поремећај интегритета мембране изазивају лизу бактеријских ћелија.
Кључне предности амикацина у односу на друге аминогликозиде:
Ресистанце Евасион: Модификације његове хемијске структуре (додатак 4-амино-2-хидроксибутаноил бочног ланца) чине га отпорним на већину ензима који модификују аминогликозиде (АМЕ) – примарни механизам резистенције на аминогликозиде код Грам-негативних бактерија.
Широки грам{0}}негативан спектар: Активан противПсеудомонас аеругиноса, Ацинетобацтер бауманнии, Клебсиелла пнеумониае, Есцхерицхиа цоли, иЕнтеробацтерспп.{1}}укључујући сојеве отпорне на карбапенем-(ЦРЕ) и -лактамазе проширеног спектра (ЕСБЛ).
Основне апликације
Амикацин сулфат ЦАС #39831-55-5 је резервисан затешке бактеријске инфекције{0}}опасне по живот(често код хоспитализованих пацијената) где су други антибиотици неефикасни или контраиндиковани. Примјењује се парентерално (ИВ или ИМ) због слабе оралне апсорпције.
1. Хуман Пхармацеутицал Фиелд
1.1 Тешке грам{1}}негативне инфекције
Болничка-Пнеумонија стечена (ХАП) и респираторна-Пнеумонија удружена (ВАП): Лечи инфекције узроковане-резистентним на више лековаПсеудомонас аеругиносаилиАцинетобацтер бауманнии. ИВ доза: 15-20 мг/кг/дан (једна дневна доза или подељена у 2 дозе) током 7-14 дана, прилагођено бубрежној функцији.
Септикемија и бактеријемија: За инфекције крвотока узроковане ЦРЕ или ЕСБЛ-производњомКлебсиелла пнеумониае / Е. цоли. ИВ доза: 15–20 мг/кг/дан током 10–14 дана, често у комбинацији са -лактамским антибиотиком (синергистички ефекат).
Компликоване инфекције уринарног тракта (цУТИ): Лечи иУТИ резистентне на друге антибиотике (нпр. флуорокинолоне). ИВ/ИМ доза: 15 мг/кг/дан током 7-10 дана.
1.2 Друге инфекције
Инфекције коже и меких ткива (ССТИ): За тешке ССТИ (нпр. некротизирајући фасциитис) узроковане грам негативним бактеријама-резистентним на више лекова. ИВ доза: 15-20 мг/кг/дан током 10-14 дана, упарено са хируршким дебридмантом.
Инфекције костију и зглобова: Лечи остеомијелитис или септички артритис изазванПсеудомонас аеругиноса. ИВ доза: 15-20 мг/кг/дан током 4-6 недеља.
2. Ветеринарска област (стока и кућне животиње)
Амикацин сулфат ЦАС #39831-55-5 се користи уговеда, свиње, пси и мачкеза лечење тешких грам{0}}негативних инфекција, често када други антибиотици не успевају:
Респираторна болест говеда (БРД): Узрокује -резистентност на више лековаМаннхеимиа хаемолитицаилиПастеурелла мултоцида. ИМ доза: 7,5-10 мг/кг телесне тежине једном дневно током 3-5 дана.
Порцине Септицемиа: ФорЕ. цолиилиСалмонелла-индукована септикемија код прасади. ИМ доза: 10-15 мг/кг једном дневно током 3-5 дана.
Инфекције уринарног тракта и коже код паса/мачја: За отпоранЕ. цоли(УТИ) илиПсеудомонас аеругиноса(инфекције коже). ИМ доза: 5-10 мг/кг два пута дневно током 7-14 дана.
Контраиндикације: Избегавајте употребу код новорођенчади (ризик од нефротоксичности) или животиња са већ-постојећим оштећењем бубрега; није одобрен за живину или млечну стоку (остатци и ризици од токсичности).
Осигурање квалитета и безбедности
Као критични антибиотик „последње{0}} линије, ЦАС #39831-55-5 захтева строгу контролу квалитета како би се обезбедила потенција, чистоћа и безбедност – посебно имајући у виду његов уски терапеутски индекс (ризик од нефротоксичности и ототоксичности):
1. Производња и контрола чистоће
Синтеза: Произведен полусинтетичком модификацијом канамицина А (ацилација са 4-амино-2-хидроксибутерном киселином), након чега следи сулфација и пречишћавање хроматографијом са изменом јона. Процес осигурава:
Минималне нечистоће (нпр. канамицин А, производи разградње) Мање или једнако 2,0%;
Конзистентан садржај сулфата (19,0%–23,0%), критичан за уједначену потенцију.
Усклађеност са ГМП: Произведено у чистим просторијама разреда Ц/Д (према смерницама ИЦХ К7) за производе за ињектирање-са строгом контролом нивоа ендотоксина (мањи или једнак 0,3 ЕУ/мг) да би се избегла сепса.
2. Свеобухватни протокол тестирања
| Тест Итем | Метод | Критеријум прихватања |
|---|---|---|
| Пурити & Ассаи | ХПЛЦ (Ц18 колона, 205 нм детекција) | Чистоћа већа или једнака 95,0%; Тест 690–770 уг/мг (безводно,{3}}без сулфата) |
| Сродне супстанце | ХПЛЦ (градијент елуције) | Канамицин А Мање или једнако 1,0%; Укупне нечистоће мање или једнако 2,0% |
| Ендотоксин (врста за ињекције) | ЛАЛ (Лимулус амебоцитни лизат) тест | Мање или једнако 0,3 ЕУ/мг |
| Тешки метали | ИЦП-МС (индуктивно спрегнута плазма-масена спектрометрија) | Пб Мање или једнако 10ппм, Хг Мање или једнако 1ппм, Цд Мање или једнако 1ппм |
| Растворљивост и јасноћа | Гравиметријска метода (вода, 25 степени) | Растворљивост већа или једнака 500 г/Л; Бистро решење (без замућења) |
| Губитак при сушењу | Гравиметријска метода (105 степени за 3 сата) | Мање или једнако 7,0% |
3. Безбедносни подсетници
Људска употреба:
Контраиндикације: Преосетљивост на аминогликозиде; тешко оштећење бубрега (ЦрЦл<30 mL/min); pre-existing hearing loss or tinnitus (ototoxicity risk).
Нежељени ефекти: Нефротоксичност -зависна од дозе (пратити серумски креатинин, БУН) и ототоксичност (пратити слух/вестибуларну функцију); ретко, али озбиљно: неуромускуларна блокада (ризик од респираторне депресије код пацијената са мијастенијом гравис).
Праћење терапијских лекова (ТДМ): Required for patients with renal impairment, prolonged therapy (>7 дана), или високе дозе-циљне вршне концентрације 20–30 уг/мЛ, најнижа концентрација<10 μg/mL.
Ветеринарска употреба:
Периоди повлачења: Говеда: 28 дана (месо); Свиње: 21 дан (месо); Пси/Мачке: Нема каренце (-животиње које се не хране).
Упозорење о остацима: Забрањено код говеда и кокошака носиља{0}}у млеку/јајима представљају ризик по људско здравље.
Сарадња и контакт
Ми испоручујемо амикацин сулфат у разредима прилагођеним за ињекције за људе и животиње:
Пхармацеутицал Граде: Фини прах за ИВ/ИМ формулације (1 кг–100 кг по наруџбини, запечаћене кесе од алуминијумске фолије са средствима за сушење).
Ветеринари Граде: Прашак за ињекције за стоку/животиње пратиоца (10кг–500кг по наруџби; месечни производни капацитет од 1500кг).
Услуге{0}}са додатом вредношћу обухватају:
Пружање ДМФ-а (Мастер Филе) и ЦЕП-а (Цертификат о подобности) за фармацеутске{0}} производе за подршку регистрацији у ЕУ/САД/Азији.
Техничка подршка за ТДМ протоколе (људска употреба) и испитивање стабилности ветеринарских формулација.
Серијски{0}}специфични ЦОА са ендотоксином, чистоћом и резултатима теста да би се обезбедила усклађеност.
Ако сте фармацеутски произвођач, болнички добављач или предузеће за ветеринарске лекове, контактирајте нас за детаљну сарадњу:
Контакт информације:
Емаил: sales@huarongpharma.com
Телефон/ВхатсАпп: +86 13751168070
Придржавамо се принципа „последњег{0}}квалитета, управљања отпорношћу и безбедности пацијената/животиња“ и радујемо се партнерству са глобалном индустријом здравствене заштите и здравља животиња!
Popularne oznake: амикацин сулфат цас #39831-55-5, Кина амикацин сулфат цас #39831-55-5 произвођачи, добављачи
