Ампицилин натријум (стерилни, ЦАС бр.: 69-52-3) – антибактеријски пеницилин широког спектра за парентералну терапију
Као професионални добављач фармацеутских -стерилних антибактеријских активних састојака, пружамо високу-чистоћуСтерилни ампицилин натријумкоји је стриктно усклађен са стандардима глобалне фармакопеје (УСП, ЕП, БП, ЦП). Полусинтетички пеницилин прве{1}}генерације-показује -бактерицидну активност широког спектра против грам{4}}позитивних и грам{5}}негативних бактерија. Стерилни степен је посебно формулисан запарентерална примена(ИВ ињекција, ИМ ињекција)-критично за лечење тешких бактеријских инфекција где је орална терапија непрактична или неефикасна. Широко се користи ухумана медициназа акутне инфекције и у одабранимветеринарска праксаза стоку и кућне љубимце, служећи као темељни агенс у антибактеријској терапији.
Основне информације о производу
| Ставка | Детаљи |
|---|---|
| Назив производа | ампицилин натријум (стерилно) |
| ЦАС бр. | 69-52-3 |
| Синоними | (2С,5Р,6Р)-6-[(Р)-2-амино-2-фенилацетамидо]-3,3-диметил-7-оксо-4-тиа-1-азабицикло[3.2.0]хептан-2-карбоксилна киселина натријумова со; Стерилни ампицилин На |
| Молецулар Формула | Ц₁₆Х₁₈Н₃НаО₄С |
| Молецулар Веигхт | 371.38 |
| Изглед | Бели до скоро{0}}бели кристални прах или грануле; Без мириса или са благим карактеристичним мирисом |
| Спецификација | - Фармацеутски стерилни разред: Чистоћа већа или једнака 97,0% (ХПЛЦ); Анализа (као ампицилин) 95,0%–105,0%; Специфична оптичка ротација [ ]²⁰Д +258 степен до +272 степен (у води, ц=1); Губитак при сушењу Мањи или једнак 1,0%; Остатак при паљењу 12,0%–14,0% (садржај натријума); Тешки метали (Пб мање или једнако 5ппм, Хг мање или једнако 1ппм, Цд мање или једнако 1ппм); Стерилност: Стерилна (без развоја бактерија/гљивица); Ендотоксин Мањи или једнак 0,25 ЕУ/мг |
| Тачка топљења | 200–204 степена (са разлагањем) |
| Растворљивост | Слободно растворљив у води (већи или једнак 100 г/Л на 25 степени); Растворљив у метанолу; Слабо растворљив у етанолу; Нерастворљив у хлороформу, етру |
| Услови складиштења | Чувати у хладном (2–8 степени), сувом, светло-заштићеном стерилном контејнеру; Затворен под азотом да би се спречила апсорпција влаге, оксидација и микробна контаминација; Избегавајте контакт са јаким киселинама/базама (разграђује -лактамски прстен); Рок трајања: 36 месеци за стерилну фармацеутску класу, 24 месеца за стерилну ветеринарску класу |
Основне функције и механизам деловања
Стерилни ампицилин натријум делује абактерицидни ефекатометањем синтезе бактеријског ћелијског зида-његов механизам је карактеристичан за антибиотике класе пеницилина-:
Таргет Биндинг: Ампицилин се везује за пеницилин{0}}везујуће протеине (ПБП) на мембрани бактеријске ћелије. ПБП су ензими критични за унакрсно-везивање пептидогликана (структурна компонента зидова бактеријских ћелија).
Поремећај ћелијског зида: Инхибицијом активности ПБП, ампицилин спречава унакрсно{0}}везивање пептидогликана, што доводи до слабљења ћелијских зидова.
Бактеријска лиза: Ослабљени ћелијски зидови не могу да издрже осмотски притисак, због чега бактеријске ћелије набубре и лизују (умиру).
Кључне предности ампицилина у односу на природне пеницилине (нпр. пеницилин Г):
Проширен спектар: Активан против грам{0}}позитивних бактерија (нпр.Стрептоцоццус пнеумониае, Стапхилоцоццус ауреус[МССА]) и грам{0}}негативне бактерије (нпр.Есцхерицхиа цоли, Хаемопхилус инфлуензае, Салмонелласпп.).
Активност против ентеричних грам{0}} негативних: Ефикасан против уобичајених цревних бактерија, што га чини корисним код уринарног тракта и гастроинтестиналних инфекција.
Основне апликације
Стерилни ампицилин натријум ЦАС#69-52-3 је резервисан заумерене-до-тешке бактеријске инфекцијекоји захтевају парентералну испоруку (нпр. пацијенти са сепсом, немогућношћу гутања или тешком дехидрацијом). Није активан против вирусних инфекција (нпр. прехладе/грипа) или бактерија које производе -лактамазу- (захтева комбинацију са - инхибитором лактамазе као што је сулбактам).
1. Хуман Пхармацеутицал Фиелд
1.1 Инфекције респираторног тракта
Пнеумонија стечена{0}}у заједници (ЦАП): Лечи ЦАП изазвану осетљивошћу на пеницилин{0}}С. пнеумониаеилиХ. инфлуензае(сојеви који не производе - -лактамазу-). ИВ/ИМ доза: 0,5-1 г сваких 6 сати током 7-14 дана.
Егзацербација акутног бронхитиса: За бактеријску суперинфекцију код пацијената са хроничном опструктивном болешћу плућа (ХОБП). ИВ доза: 1 г сваких 6 сати током 5-7 дана.
1.2 Инфекције уринарног тракта (УТИ)
Компликоване УТИ и пијелонефритис: Лечи инфекције бубрега или уринарног тракта изазване осетљивимЕ. цоли, Клебсиелла пнеумониае, илиЕнтероцоццус фаецалис. ИВ доза: 1-2 г сваких 6 сати током 10-14 дана.
Септикемија од УТИ: За инфекције крвотока које су последица УТИ. ИВ доза: 2 г сваких 4-6 сати током 14-21 дана, прилагођено бубрежној функцији.
1.3 Гастроинтестиналне и интра{1}}абдоминалне инфекције
Тифусна грозница: Лечи тифус узрокованСалмонелла типхи. ИВ доза: 2 г сваких 6 сати током 14 дана (алтернатива флуорокинолонима у случајевима -осетљивим на лекове).
Инфекције билијарног тракта (холециститис, холангитис): За осетљивеЕ. цолиилиКлебсиелласпп. ИВ доза: 1-2 г сваких 6 сати током 7-10 дана.
1.4 Друге инфекције
Менингитис: Лечи менингитис изазван осетљивошћу на пеницилин{0}}С. пнеумониаеилиНеиссериа менингитидис(у комбинацији са другим антибиотицима). ИВ доза: 2-4 г свака 4 сата током 14 дана.
Септични артритис: За инфекције зглобова узрокованеСтрептоцоццусспп. ИВ доза: 1-2 г сваких 6 сати током 3-4 недеље.
2. Ветеринарска област (стока и кућне животиње)
Стерилни ампицилин натријум ЦАС#69-52-3 се користи за ињекционо лечење бактеријских инфекција уговеда, свиње, овце и пси:
Респираторна болест говеда (БРД): Узроковано осетљивимПастеурелла мултоцидаилиМаннхеимиа хаемолитица. ИМ доза: 7-10 мг/кг телесне тежине једном дневно током 3-5 дана.
Дијареја новорођенчета свиња: ФорЕ. цоли-индуковано пражњење код прасади. ИМ доза: 5-10 мг/кг једном дневно током 3 дана.
Пиодерма код паса и УТИ: За осетљивеСтапхилоцоццус псеудинтермедиус(кожа) илиЕ. цоли(УТИс). ИМ доза: 10-20 мг/кг два пута дневно током 7-14 дана.
Контраиндикације: Никада не користити код живине (висок ризик од остатака) или животиња са преосетљивошћу на пеницилин.
Осигурање квалитета и безбедности
Као стерилни парентерални антибиотик, ЦАС#69-52-3 подлеже ригорозној контроли квалитета како би се осигурала стерилност, ефикасност и безбедност:
1. Производња и контрола стерилности
Синтеза и стерилизација: Произведен путем полу{0}}синтетичке модификације пеницилина Г, праћеногасептична обрадаилитерминална стерилизација(аутоклавирање, потврђено за одржавање потенције). Процес осигурава:
Без микробне контаминације (тест стерилности у складу са УСП<71>/ ЕП 2.6.1);
Низак ниво ендотоксина (мањи или једнак 0,25 ЕУ/мг, критично за парентералну употребу да би се избегла сепса).
Усклађеност са ГМП: Произведено у чистим просторијама разреда А/Б (према смерницама ИЦХ К7) са ХЕПА филтрацијом, строгим протоколима за одећу и праћењем животне средине (број микроба у ваздуху/површини).
2. Свеобухватни протокол тестирања
| Тест Итем | Метод | Критеријум прихватања |
|---|---|---|
| Пурити & Ассаи | ХПЛЦ (Ц18 колона, 254 нм детекција) | Чистоћа већа или једнака 97,0%; Тест 95,0%–105,0% (као ампицилин) |
| Стерилност | Мембранска филтрација (УСП<71>/ ЕП 2.6.1) | Нема раста бактерија/гљивица у 14-дневној инкубацији |
| Ендотоксин | ЛАЛ (Лимулус амебоцитни лизат) тест (УСП<85>) | Мање или једнако 0,25 ЕУ/мг |
| Сродне супстанце | ХПЛЦ (градијент елуције) | Појединачна нечистоћа Мања или једнака 1,0%; Укупне нечистоће мање или једнако 3,0% |
| Тешки метали | ИЦП-МС (индуктивно спрегнута плазма-масена спектрометрија) | Пб Мање или једнако 5ппм, Хг Мање или једнако 1ппм, Цд Мање или једнако 1ппм |
| Растворљивост и јасноћа | Гравиметријска метода (вода, 25 степени) | Растворљивост већа или једнака 100 г/Л; Бистро решење (без замућења) |
3. Безбедносни подсетници
Људска употреба:
Контраиндикације: Преосетљивост на пеницилине или цефалоспорине (унакрсни{0}}ризик од алергије); тешко оштећење бубрега (ЦрЦл<30 mL/min-dose reduction required); infectious mononucleosis (risk of rash).
Нежељени ефекти: Често: осип, мучнина, дијареја. Ретко, али озбиљно: анафилактички шок (одмах применити епинефрин), псеудомембранозни колитис (изазванЦлостридиоидес диффициле), и хематолошке абнормалности (нпр. тромбоцитопенија).
Ветеринарска употреба:
Периоди повлачења: Говеда: 14 дана (месо), 48 сати (млеко); Свиње: 7 дана (месо); Овце: 10 дана (месо).
Упозорење о остацима: Избегавајте употребу код говеда у лактацији после периода каренце да бисте спречили остатке антибиотика у млеку.
Сарадња и контакт
Испоручујемо стерилни ампицилин натријум у стерилном паковању прилагођеном парентералној употреби:
Фармацеутски стерилни разред: бочице од 1 г, 2 г, 5 г или 10 г (жуто стакло, гумени чепови, алуминијумске заптивке) за болничке ИВ/ИМ формулације (1 кг–100 кг по наруџбини).
Ветеринарска стерилна класа: 50г, 100г или 500г стерилне кесе за ињекције за стоку (10кг–500кг по наруџбини; месечни производни капацитет од 3000кг).
Услуге{0}}са додатом вредношћу обухватају:
Пружање ДМФ-а (Мастер Филе) и ЦЕП-а (Цертификат о подобности) за фармацеутске{0}} производе за подршку регистрацији у ЕУ/САД/Азији.
Документација о валидацији стерилности (за усаглашеност са прописима) и техничка подршка за развој формулације за ињекције (нпр. стабилност реконституције).
Сертификат{0}}специфичан ЦОА (сертификат анализе) са резултатима тестова ендотоксина и стерилитета.
Ако сте фармацеутски произвођач, болнички добављач или предузеће за ветеринарске лекове, контактирајте нас за детаљну сарадњу:
Контакт информације:
Емаил: sales@huarongpharma.com
Телефон/ВхатсАпп: +86 13751168070
Придржавамо се принципа „стерилног квалитета, парентералне безбедности и антибактеријске ефикасности“ и радујемо се партнерству са глобалном индустријом здравствене заштите и здравља животиња!
Popularne oznake: Ампицилин натријум ЦАС#69-52-3, Кина Ампицилин натријум ЦАС#69-52-3 произвођачи, добављачи
